Certificación TÜV Süd para Todos los Láseres de Diodo

TÜV SÜD ha estado probando y certificando sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos durante más de 30 años. Esto convierte a TÜV SÜD en líder del mercado en países con regulaciones estrictas para dispositivos médicos. Nuestros productos están certificados para cumplir con estándares internacionales, principalmente ISO 13485.

Estándar ISO 13485

El estándar internacional EN ISO 13485 es esencial para la entrada al mercado en muchos países. Se enfoca en la seguridad del producto y la efectividad de los procesos implementados.

ECM – Ente Certificazione Macchine

ECM está autorizado por la Comisión Europea para emitir certificados CE de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE (MDD). La Marca CE es obligatoria para la comercialización y el uso en la Unión Europea.

Reglamento de la UE 765/2008

La marca CE indica el cumplimiento de la Directiva de Maquinaria y todas las demás directivas comunitarias aplicables. Sirve como un pasaporte para que las máquinas sean comercializadas y operadas en la UE.

FDA 510 K

La aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) es requerida para distribuir dispositivos médicos en los Estados Unidos. Nuestro sistema de gestión de calidad cumple con la regulación de la FDA, QSR 21CFR820.